641章 努力大(4/5)
燕大人民医院伦理委员会的组织架构蛮标准的,有专家,有非专家,有男有女,符合《赫尔辛基宣言》的精神。
伦理委员会的权力很大,该组织按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则,对临床研究项目进行独立、称职、及时的审查。
沈奇丝毫不怀疑燕大人民医院伦理委员会的专业性、独立性、称职性。
但在及时性方面,沈奇很想吐槽。
三氮杂辛烯素的临床I期试验提交到燕大人民医院伦理委员会有段日子了。
沈诺菲都快要上小学了,伦理委员会还没给批准三氮杂辛烯素的临床I期试验。
沈奇十分重视这个项目,他急啊。
千呼万唤的,燕大人民医院伦理委员会终于给出了,关于三氮杂辛烯素临床I期试验的审核结论:“不允许在健康志愿者身上,做三氮杂辛烯素的临床试验。”
沈奇纳闷了,他对屈教授说:“老屈,你没跟伦理委员会解释的吗?我们的三氮杂辛烯素,跟大多数基因活化药物不一样。”
老屈也很无奈:“解释过了,可他们非常固执啊,我也没办法,按他们说的做吧,重新招募患者受试对象。”
与患者相比,健康受试者更容易招募,而且健康受试者对试验药物的反应更趋于一致性、混杂因素较少。
因此大多数临床I期试验的受试对象是健康受试者,也就是老屈贴小广告招的那批健康志愿者。
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